新橋醫院設備消毒供應室 曹登秀 趙瑪麗

     提要  
     目的  探討滅菌過程挑戰裝置（PCD）在預真空滅菌器常規監測中批量放行的合理性應用。
     方法  將滅菌器分組，參照滅菌器生物指示劑監測布點原則，分別在其內放置生物PCD和化學PCD監測預真空滅菌器滅菌效果，并對監測結果進行比較。
      結果  兩種PCD包監測結果均合格，準確度無差別。結論  化學PCD作為每鍋次裝載的非植入物類常規物品負荷放行重要依據，及時、方便、判讀簡單、準確；生物PCD根據《消毒技術規范》要求進行每周一次的常規監測或每鍋次植入物滅菌后負荷放行重要依據。
       關鍵詞  滅菌過程挑戰裝置；滅菌監測；生物PCD；化學PCD

    滅菌過程挑戰裝置（PCD）是對一個滅菌過程有特定滅菌難度并用來評價這個滅菌過程的效果的裝置，用于批量監測的PCD要比所監測的滅菌物品難以滅菌，同時又要被所使用的滅菌器所滅菌【1】 。在中華人民共和G衛生行業標準WS310.3-2009中第4.4.1.6提出，“按照滅菌裝載的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果監測”；同時4.4.2.3.2也提出，“緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監測的結果應及時通報使用部門。” 在高壓蒸汽常規滅菌監測中，將PCD批量放行監測作為滅菌器每鍋滅菌物品的滅菌過程合格放行的重要依據，具有及時、方便、準確判定，保障臨床無菌物品應用，大大提高工作效率和服務質量的優勢。
    為探討壓力蒸汽滅菌PCD批量放行監測的準確性及方便性，我們在對滅菌器常規監測時，根據所滅菌的整鍋物品性質選取合適的生物PCD或化學PCD監測，并進行分組比較，綜合統計。現將結果報告如下。

1 方法

1.1 材料 NSS-009W櫻花脈動預真空高壓蒸氣滅菌器（設定為1#滅菌器），滅菌器容積0.6m3； XG1.DWB-1.2B山東新華機動門脈動真空滅菌器（設定為2#滅菌器），滅菌容積1.2m3；一次性化學批量挑戰測試包，內含移動式化學指示卡；壓力蒸汽滅菌標準生物測試包(快速), 內含壓力蒸汽滅菌生物指示劑(快速)；壓力蒸汽快速閱讀器。
1.2 方法 
1.2.1分組設立
   每日滅菌工作開始之前對兩滅菌器進行常規B-D測試合格后，按照消毒技術規范裝載滅菌物品，并根據滅菌物品不同分別放置鍋內不同PCD，進行同期滅菌。設A、B兩組，A組進行生物PCD批量放行監測：1#滅菌器裝載物品內有移植物器械包，在滅菌器排氣口放置生物PCD測試包；B組進行化學PCD批量放行監測：2#滅菌器裝載物品為常規物品，參照滅菌器生物指示劑監測布點原則，在該滅菌容積柜內布3點（中層前后，底層排氣口），放置化學挑戰測試包。均選擇常規滅菌程序，滅菌溫度134℃，滅菌時間8min。
1.2.2 監測結果判斷
   A組需在測試包打開散熱10min后取出生物指示劑，經3M 290高壓蒸汽快速閱讀器培養3h后觀察結果，滅菌指示劑紅燈亮，同時報警為陽性，滅菌過程不合格；綠燈亮為陰性，表明滅菌過程可以接受。B組通過肉眼觀察1243移動式化學指示劑的染料標識爬行距離來判斷，只要染料進入規定區域，就可以判定滅菌參數合格，可以放行本鍋次滅菌器滅菌，反之不合格。

2 結果

2.1 兩種PCD監測結果比較
   統計整個分組運行結果，A組運用生物PCD 40個測試包；B組運用化學PCD130個測試包，監測結果均合格，合格率100%。表明兩組監測結果的準確度無差別，包內含的第5類移動式化學指示卡的監測結果與生物指示劑擬合度一致，監測效果等同于生物指示劑。
2.2 兩種PCD監測應用判斷比較
   化學PCD監測應用判斷比生物PCD快速，可立即得到監測結果；判讀簡單，其移動式指示卡的判讀可以排除人為因素影響，不需要借助生物閱讀器培養，省時省力，同時相較價格便宜。

3 討論

    根據PCD中放置的指示物可將PCD分為生物PCD、化學PCD及生物和化學混合PCD【3】 。我們使用的兩種PCD，作為模擬被滅菌的物品，其精確設計，嚴格符合美GAAMI ST79規范中關于過程挑戰裝置的各項要求，該標準包的挑戰難度等于或大于日常工作中**難滅菌物品所提出的挑戰。在化學PCD包中央放置的第5類移動式化學指示卡只需通過肉眼觀察標識染料移動距離即可判斷是否達到滅菌條件，該類化學指示卡幾乎可以反映滅菌過程每個滅菌包內部的所有滅菌參數，如溫度、時間和飽和蒸汽等【2】 。生物PCD包中央的生物指示劑需經56℃±2℃環境下培養，通過細菌繁殖結果判定，**快監測時間需要3h才能滅菌過程是否合格。
根據本實驗結果統計可以看出，兩種監測結果合格率均達100%，檢測結果的準確度無差別，包內含的第5類移動式化學指示卡的監測結果與生物指示劑擬合度一致，監測效果等同于生物指示劑。化學PCD，因通過其內化學指示卡的簡單判讀，方便、準確，不會出現人為誤判，能及時獲得監測結果，判讀合格即可發放整個滅菌器內的物品，這樣既保證該鍋次所滅菌物品的滅菌安全，防止不合格滅菌物品被分發**臨床，減少操作人員工作量，又提高消毒供應室的工作效率和服務質量。按照G際標準ISO11140規定第5類和6類指示物的性能已經等同于甚**高于生物指示物，所以歐洲目前在滅菌的常規監測中均使用化學而不是生物指示物【4】 。但在我們實際應用監測中，可以將化學PCD作為每鍋次裝載的非植入物類常規物品負荷放行重要依據；生物PCD根據《消毒技術規范》要求進行每周一次的常規監測或每鍋次植入物滅菌后負荷放行重要依據。
參考文獻
【1】 錢英杰 滅菌過程挑戰裝置簡介 中G護理管理，2008，8（1）：69-71
【2】 **繼梅，劉丹，呂曉霞等 壓力蒸汽滅菌生物監測與化學批量放行監測比較研究  中G感染控制雜志 2008，7（4）
【3】 曹原 張流波 壓力蒸汽滅菌過程驗證裝置（PCD）的進展  中G護理管理，2008，8
（5）：69-71
【4】Uirich Kaiser 錢英杰  滅菌及中央供應室管理的歐洲及G際標準 中G護理管理 2008，8（2）：67-72